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Titre RNCP 100% CPF

Master Ingénierie de la santé, Parcours M2 Affaires techniques et réglementation du dispositif médical

UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON 1

2 800 €à partir de
1420 hdurée
1session active
Rhônelieu

Objectifs de la formation

Le monde du dispositif médical devient de plus en plus complexe et réglementé ce qui nécessite des experts formés aux nouvelles réglementations en vigueur au niveau Européen. Ce secteur étant en pleine croissance, l'objectif de cette formation est de former des spécialistes en affaires réglementaires des DM qualifiés, tant dans le contexte de la réglementation européenne qu'à l'international.

Programme

La formation repose sur 3 compétences principales :
- connaissance des aspects techniques et réglementaires des dispositifs médicaux
- maîtrise des aspects réglementaires des dispositifs médicaux
- management et gestion de l'accréditation et de ses conséquences (aspects réglementaires, financiers, logistique d'échantillons)
SEMESTRE 3 M2 Affaires techn et réglement dispositif médical
- U.E. : Dispositifs Médicaux : Principes Généraux et Acteurs
- U.E. : Conception et Distribution des Dispositifs Médicaux
- U.E. : Aspects techniques de Dispositifs Médicaux
- U.E. : Droit général
- U.E. : Assurance qualité
- U.E. : Sécurité sanitaire
- U.E. : Management, intelligence économique
- U.E. : Economie des dispositifs Médicaux
SEMESTRE 4 M2 Affaires techn et réglement dispositif médical
- U.E. : Mission en entreprise
- U.E. : Anglais pour la communication professionnelle niveau 2

Résultats attendus

Compétences attestées :
- Maîtriser les aspects techniques et réglementaires du dispositif médical au sens large
- Savoir mettre en oeuvre une approche qualité sur un plateau technique hospitalier
- Être capable de mettre en oeuvre la mise sur le marché d'un nouveau dispositif médical dans le cadre de la nouvelle réglementation Européenne
- Comprendre et participer au management d'une entreprise de dispositifs médicaux.
Modalités d'évaluation :
Les unités d'enseignement sont évaluées par contrôle continu (projets) et examen terminal.
Les modalités d'évaluation sont spécifiques à chaque UE et sont arrêtées annuellement par la Commission formation et vie universitaire (CFVU)
La mission en entreprise est évaluée par un rapport de stage, l'appréciation du tuteur en entreprise et par une soutenance.

Les points forts

Le programme d'enseignement a été établi en collaboration avec le Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) et propose 9 unités d'enseignement.

La certification

MASTER Ingénierie de la santé (fiche nationale)

RNCP 39433 RS -1 CertifInfo 117360

Organisme & lieu

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